Ani politika değişiklikleri ilaç sektörünü zorluyor

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Başkan Yardımcısı Engin Güner: “Fiyatlandırma, ruhsatlandırma ve geri ödeme gibi ilaç sektörünün temel onksiyonlarında ani politika değişiklikleri yapılması ve özellikle ilaç bütçesini yönetebilmek için sadece ilaç fiyatlarında indirim yapılmasına odaklanılması, ektörün gelişimini zorlaştırmaktadır” dedi.

09 Eylül 2011 Cuma 21:20

ARİF ESEN
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Başkan Yardımcısı Engin Güner, sektörün içinde bulunduğu durumu, dünyadaki konumunu, sorunlarını ve beklentilerini Global Sanayici’ye anlattı. Güner, “Ani politika değişiklikleri sektörün gelişimini zorlamaktadır. Uzun vadeli ve şeffaf bir yol haritamız olması gerekiyor” dedi.

- Dünyada ilaç sektörünün Pazar büyüklüğü kaç milyar dolardır? Türkiye’nin bu pazarda yeri nedir? Türkiye ilaç sektörünün rakamsal büyüklükleri nedir?

- Dünyada yaşlanan nüfus ve artan sağlık ihtiyaçları ilaç sektörünün küresel düzeyde istikrarlı bir şekilde büyümesine neden olmaktadır. İlaç piyasası verilerini kayda geçiren kuruluş IMS'in tahminlerine göre, dünya ilaç pazarının 2011 sonu itibarıyla 880 milyar dolar düzeyine ulaşması beklenmektedir.

Türkiye, üretici fiyatları ile hesaplandığında yaklaşık 10 milyar dolar düzeyindeki hacmi ile dünyanın 12. büyük ilaç sektörüne sahiptir. İlaç sektörü, bugün yaklaşık 300 kuruluş ve 43 üretim tesisi ve yaklaşık 25 bin çalışanla faaliyet göstermektedir. Sektör Türkiye'deki hastalara 8 bin kalem civarında ilaç sunmaktadır.

Güçlü bir altyapıya, ciddi bir üretim kapasitesine ve nitelikli insan kaynaklarına sahip olan sektörümüz ne yazık ki yeterince Ar-Ge ve teknoloji yatırımı yapamamaktadır. Bu nedenle, ileri teknolojili, daha fazla katma değer yaratan ürünlerin ülkemizde üretimi arzulanan düzeyde olamamaktadır. Bazı firmalarımızın ABD ve AB gibi son derece yüksek standartlar gerektiren ve sıkı düzenlenen ülkelere ihracat gerçekleştirmelerine rağmen, ilaç sektöründe ihracatın ithalatı karşılama oranı hayli düşüktür. Sağlık Bakanlığı'nın verilerine göre, 2010 yılında 324,9 milyon ABD Doları mamül ilaç ve 31,1 milyon ABD Doları hammadde olmak üzere toplam 356 milyon ABD Doları düzeyindeki ihracat yapılmış ve ihracatın ithalatı karşılama oranı yüzde 9 olarak gerçekleşmiştir.

- Dünyada ilaç firmaları Ar-Ge yatırımlarınave araştırmalara ne kadar kaynak aktarıyor? Türkiye bu kaynaktan ne kadar pay alıyor?

- Cirodan ayrılan pay itibariyle Ar-Ge faaliyetlerine ilaç sanayinden daha fazla kaynak aktaran bir sektör bulunmamaktadır. Dünyada yürütülen Ar-Ge faaliyetlerinin yaklaşık yüzde 18,5’i ilaç sanayine aittir. Bu itibarla Ar- e denildiğinde akla ilk gelen sanayi ilaç endüstrisidir. Yenilikçi ilaç endüstrisinin dünyadaki Ar-Ge yatırımları yıllık 100 milyar dolar seviyelerine ulaşmıştır.

Yapılan harcamalar incelendiğinde kaynakların yüzde 27’sinin klinik araştırmalar öncesi çalışmalarda, yüzde 53,6’sının Faz I, II ve III klinik araştırmalarda, yüzde 14,4’ünün klinik araştırmalar sonrası yürütülen Faz IV farmakovijilans çalışmalarında ve yüzde 4,7’sinin onay süreçlerinde kullanıldığı görülmektedir. Yenilikçi ilaç sektörünün Ar-Ge'ye verdiği önemi göstermek açısından, tüm Türkiye’nin Ar-Ge harcamasından fazlasını her yıl tek başına yapan ilaç firmaları bulunduğunu hatırlatmak yararlı olacaktır.

■ KLİNİK ARAŞTIRMALAR İÇİN HUKUKİ VE BÜROKRATİK ALTYAPI EKSİK

İlaç sektöründe Ar-Ge yatırımları açısından baktığımızda ise Türkiye’nin potansiyeline uygun bir tablo görülmemektedir. Bunun nedenleri arasında, başta klinik araştırmalar gelmek üzere bu faaliyetler için gerekli hukuki ve bürokratik altyapının tamamlanmamış olması ve ilaç sanayi için Ar-Ge teşvik düzenlemelerinin kapsamının kısıtlı olması gelmektedir. Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’nin temel bazı hükümlerinin yürürlüğü Danıştay tarafından durdurulmuş, ilgili yasa çıkartılmış ancak halen sürecin işleyişini sağlayacak yönetmelik ve benzeri mevzuat çalışmaları tamamlanmamıştır.

■ AR-GE TEŞVİKİNDE MOLEKÜL KEŞFİ ŞART ANCAK MOLEKÜL KEŞFİ YOK

Öte yandan Ar-Ge teşviklerinden yararlanabilmek için molekül keşfinin ve en az iki faz klinik araştırmanın Türkiye’de yapılması istenmektedir. Halbuki henüz Türkiye’de geliştirilmiŞ bir molekül bulunmamaktadır. Ayrıca sadece 50’den fazla araştırma personeli olan merkezler teşvik kapsamı dahilindedir. Oysa ilaç sanayinin, özellikle de biyoteknoloji çalışmalarını bugünkü yapısı, Ar-Ge faaliyetlerinin genellikle çok daha az sayıda personelin çalıştığı ortamlarda yürütülmesini gerekli kılmaktadır. Diğer yandan, Türkiye’de halen Fikri Mülkiyet Hakları bakımından uygulama ve yaptırımlar açısından eksikliklerin bulunması da ülkemizde yapılacak klinik araştırma yatırımlarının önünde engel teşkil etmektedir.

Türkiye son yıllarda GSYİH’dan Ar-Ge faaliyetlerine ayrılan payı arttırmayı hedeflemektedir. Bu amaçla önemli teşvik yasaları ve düzenlemeler yürürlüğe koyulmuştur. Her ne kadar 2013 yılı için hedeflenen yüzde 2’lik oranın henüz altında kalınsa da, 2002 yılında yüzde 0,6 olan oranın 2009 yılında yüzde 0,85’e yükselmesi de memnuniyet vericidir. Ancak, yukarıda bahsedilen yapısal nedenlerden ötürü, Ar-Ge faaliyetlerindeki bu gelişim ilaç sektörümüze istenen düzeyde yansıyamamıştır.

■ 100 MİLYAR DOLARLIK KÜRESEL AR-GE YATIRIMINDAN ALINAN PAY 90 MİLYON TL

Küresel bazda, yıllık yaklaşık 100 milyar dolar düzeyinde olan Ar-Ge yatırımlarından Türkiye’nin aldığı pay ise ancak 90 milyon TL düzeyindedir. Dünyada yürütülen yaklaşık 102 bin 892 klinik araştırmadan ancak 765’i Türkiye’de yapılmaktadır. Türkiye’de 1 milyon kişiye yaklaşık 4 araştırma düşerken, bu oran Kuzey Amerika’da 191, Batı Avrupa’da 86, Doğu Avrupa’da 22’dir. Oysa yenilikçi ilaç firmaları Türkiye’nin bilimsel altyapısının klinik araştırmaların geliştirilmesi için oldukça yeterli olduğunu, doğru politikaların uygulanması halinde bu alanda hızla ilerleme kaydedilebileceğini düşünmektedirler.

■ YENİLİKÇİLİK TEŞVİK EDİLMELİ

- Türkiye’nin yeni yatırımları çekmek için ne yapması gerekiyor? Türkiye ilaç sektörü daha fazla Ar-Geyatırımı yapan, yüksek teknolojiler kullanan ve ihracat kapasitesi yüksek bir sektör haline nasıl gelir?

- İlaç sektörünün Ar-Ge yatırımları tüm dünyada en fazla katma değer yaratan yatırımlar arasında yer almaktadır. Ülkemizin bu yatırımları çekebilmesi için yatırım ortamındaki eksiklik ve engellerin tespit edilerekortadan kaldırılması büyük önem taşımaktadır.

Türkiye ilaç sektörü potansiyellerini iyi değerlendirebildiği takdirde ileri teknolojili, ihracat kapasitesi yüksek bir endüstriye sahip olabilir. Halen ülkemizde yılda 90 milyon TL civarında olan Ar-Ge yatırımlarının 1 milyar doların üstüne çıkması, halen yüz milyonlarla ifade edilen ihracatın damilyar dolarlar seviyesine çıkması mümkündür.

Bunun için yapılması gereken yenilikçiliğin teşvik edilmesi ve sektörde istikrarlı, öngörülebilir bir iş ortamının sağlanmasıdır. Yenilikçilik teşvik edilmelidir, çünkü tüm dünyada, ekonomilerde değer yaratan temel güç yenilikçiliktir. İlaç sektöründe de aynı durum geçerlidir. Halihazırda, Türkiye'de yenilikçiliğin yeterli ölçüde teşvik edildiği, uygulama ve politikaların istikrarlı olduğu bir ortamdan söz etmek mümkün değildir.

■ YOL HARİTAMIZ UZUN VADELİ VE ŞEFFAF OLMALI

Fiyatlandırma, ruhsatlandırma ve geri ödeme gibi ilaç sektörünün temel fonksiyonlarında ani politika değişiklikleriyapılması ve özellikle ilaç bütçesini yönetebilmek için sadece ilaç fiyatlarında indirim yapılmasına odaklanılması, sektörün gelişimini zorlaştırmaktadır. Sektörün yaşadığı sıkıntılar ise hastaların ilaca erişimi açısından sorun oluşturmaktadır. Sektörün potansiyelini gerçekleştirebilmesi için yapılması gereken bütün paydaşlarla diyalog içinde geliştirilecek uzun vadeli politikaların şeffaf ve istikrarlı bir şekildeuygulanmasıdır.

Politika ve uygulamaların öngörülebilir olduğu, uygulanan kriter ve verilerin şeffaf bir şekilde paylaşıldığı, fikri mülkiyet haklarının uluslararası standartlarda korunduğu bir ortam, Türkiye ilaç sektörünün önünü açacak ve potansiyelini gerçekleştirmesine olanak sağlayacaktır. Bu koşullar sağlandığı takdirde ülkemizde ileri teknolojili üretim ve Ar-Ge yatırımı yapan, ihracat kapasitesi yüksek ve hastalara daha yüksek kalitede hizmet sunan bir ilaç endüstrisinin gelişimi mümkün olabilecektir.

■ İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE SIKINTIYI

ORTAYA KOYAN ANKET

- İlaç sektörüne ilişkin ani politika değişikliklerinin sektörün gelişimin zorlaştırdığını söylediniz. Bu konuyu biraz açar mısınız?

- Üyelerimizin iş ve yatırım planları, Türkiye’deki gelecekleri hiç kuşkusuz kendilerinin belirleyeceği konulardır. Ben genel bir değerlendirme yapmak ve bu konuda bir süre önce üyelerimiz arasında yapılan bir anketin sonuçlarını aktarmak isterim. Çünkü bu sonuçlar, ilaç endüstrimizin ne kadar sıkıntılı bir durumda olduğunu gayet net bir şekilde göstermektedir.

Üyelerimize, mevcut iş ortamının ve alınan kararların araştırmacı ilaç firmalarının Türkiye'deki Ar-Ge yatırımlarını nasıl etkileyeceği sorulduğunda, katılımcıların yüzde 69,5'i yatırımların azalacağını belirtti. Katılımcıların yüzd 91,3'ü de bu koşullarda firmasının yakın bir gelecekte üretim veya idari yatırım yapmayı düşünmeyeceğini vurguladı.

Çalışmaya katılanların yüzde 60,9'u planlanan bazı yatırımların tekrar gözden geçirilmekte olduğunu ve iptal edilmelerinin sözkonusu olabileceğini kaydetti. Bu kapsamda, gözden geçirilen yatırımların üçünün 50 milyon doların üstünde yatırımlar olduğu ifade edildi. Firmaların yüzde 52,2'si ise sektörde uygulanan politikalar nedeni ile bazı yatırımlarda iptal kararlarının alındığını bildirdi. Bunlar arasında da 50 milyon doların üstünde 2 yatırım bulunduğu belirtildi.

Ankete katılan uluslararası araştırmacı ilaç firması yöneticilerinin önemli bir endişesi de Türkiye'de uygulanan politikaların genel merkezlerin algı ve değerlendirmelerine etkileri konusunda ortaya çıktı. Katılımcıların tamamı, fiyat indirimlerine odaklanan politikaların, genel merkez yönetimlerinin Türkiye'ye bakışını olumsuz etkilediğini kaydettiler. Bunun yansıması ise, genel merkezler tarafından alınan yatırım, istihdam ve teknoloji transferi gibi kararlarda maalesef Türkiye'nin dışlanması olarak ortaya çıkmaktadır.

Bununla birlikte, tüm üyelerimizin Türkiye'nin potansiyeline ve geleceğine inandıklarını söyleyebilirim. Gittikçe yaşlanmaya başlayan 74 milyonluk nüfusu, artan refah seviyesi ve dinamik ekonomisiyle Türkiye, ilaç sektöründe çok önemli bir potansiyele sahiptir. Türkiye yatırım koşullarını iyileştirdiği ve uluslararası standartları hayata geçirdiği takdirde ilaç Ar-Ge'sindeki ciddi potansiyelimizi hayata geçirmemiz; ileri teknolojili, ihracat kapasitesi yüksek bir endüstriye sahip olmamız mümkündür. AİFD olarak, sıkıntıların aşılacağına ve bütün paydaşlarımızla birlikte Türkiye ilaç sektörünün parlak yarınlarına doğru ilerlemeye devam edeceğimize inanıyoruz.

■ KAMU İLAÇ HARCAMALARI YÜZDE 5 AZALDI HASTANE HARCAMALARI YÜZDE 6 ARTTI

- İlaç fiyatlarında peş peşe yapılan fiyat indirimleri sektörü nasıl etkiledi?

- 2009 ve 2010 Aralık aylarında yapılmış olan indirimler sektörümüzü çok olumsuz etkilemiştir. Sektörde, yaklaşık 2 bin kişi işini kaybetmiş, firmalar iş ve yatırım planlarını tekrar gözden geçirmek zorunda kalmışlardır. Planlanan bazı yatırımlar ertelenmiş veya iptal edilmiştir.

Yapılan fiyat indirimleri sonucunda Türkiye’de ilaç fiyatları bugün en ucuz Avrupa ülkesinin yüzde 30-50 altındadır. Ülkemizde muadilleri bulunan orijinal ilaçların fiyatları, muadilleri ile eşitlenmiştir, aynı fiyattan satılmaktadır. Türkiye’de muadili bulunmayan orijinal ilaçlara ise, Avrupa’nın en ucuzu sınırlamasına ek olarak yüzde 32.5 iskonto uygulanmaktadır. Euro’nun TL karşısında değer kazanması sonucu, fiyatlarda yüzde 14-15’lik bir ilave erime sözkonusu olmuştur.

Bir gerçeği net bir şekilde görmeliyiz. Türkiye’de ilaç harcamalarının toplam sağlık harcamaları içindeki payı sürekli azalmaktadır. Ülkemizde, bedeli kamu tarafından ödenen ilaçların kutu cinsinden miktarı 2002 ile 2010 yılları arasında yüzde 122 artmıştır. Bu 8 yıllık dönemde kamunun ilaç harcamalarındaki artış ise 2010 yılı fiyatları ile yüzde 21 ile sınırlı kalmıştır.

Ayrıca, 2010 yılında toplam kamu ilaç harcamaları yüzde 5 oranında azalırken, aynı dönemde hastane harcamaları yüzde 6 oranında artış göstermiştir. Toplam sağlık harcamalarının GSYİH’ya oranı artmaktadır. Ancak, 2009 yılında ekonomik kriz ile birlikte yüzde 1,7’ye ulaşan ilaç harcamalarının GSYİH’ya oranı 2010 yılında yüzde 1,38’e gerilemiştir.

Bütün bu verilerin gösterdiği gibi, artık sağlık harcamalarını oluşturan diğer tedavi kalemlerinin de dikkatle gözden geçirilmesi ve bunlardaki tasarruf alanlarının tespit edilmesi bir zorunluluk haline gelmiştir

Kaynakları verimli şekilde kullanmamızı sağlayacak reformları oluşturarak uzun vadeli politikaları uygulamaya koyup yolumuza devam etmeliyiz. Bu noktada, AİFD olarak küresel ve ulusal bilgi birikimimizi Türkiye›nin hizmetine sunmaya ve bütün paydaşlarımızla birlikte çalışmaya hazır olduğumuzu bir kez daha vurgulamak isterim.

- Sekiz ilaç fabrikası ile dikkatleri üzerinde toplayan Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi (ÇOSB) ilaç sanayinin üssü haline geliyor. İlaç sektörünün ÇOSB’yi tercih etme nedenlerini değerlendirir misiniz?

- Tahmin edeceğiniz üzere, üyelerimizin yatırım planları ve yatırım yeri tercihleri, firmaların kendilerine has ihtiyaç ve stratejileri ve iç dinamikleri doğrultusunda belirlenmektedir. Ancak, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, İstanbul'a yakınlığı ve kolay ulaşılabilir olmasının yanı sıra İstanbul sanayisinin gelişme alanı olması nedeniyle ilaç endüstrisi tarafından yatırım yeri alternatifi olarak bilinmekte ve değerlendirilmektedir. Bu nedenle, ÇOSB’de faaliyet gösteren ilaç firmalarının sayısının artması olası bir gelişmedir.

- AİFD hakkında biraz bilgi verir misiniz?

- Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), Türk insanının yeni ve orijinal ilaçlara erişimini sağlamaya ve ülkemizde sağlık sorunlarına etkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmak amacıyla, Türkiye’de faaliyet gösteren araştırmacı ilaç firmaları tarafından 2003 yılında kurulmuştur. 37 üyesi olan AİFD, İstanbul’daki dernek merkezi ve Ankara’daki temsilciliği aracılığıyla faaliyetlerini sürdürmektedir. Derneğimiz yenilikçi ve etkin ilaçlar üreterek insanlığın hizmetine sunan araştırmacı ilaç firmalarını çatısı altında toplayan bir sektör kuruluşudur.

AİFD üyeleri geliştirilen yenilikçi ve orijinal ürünlerin insan yaşamını uzattığını, kalitesini artırdığını ve toplum için değer yarattığını bilerek faaliyetlerinde yenilikçiliğe odaklanmıştır. AİFD üyeleri, öncelikli olarak insanlarımızın yaşam kalitesini yükseltmek ve sağlık sorunlarına çözüm sunmak üzere çalışmalarını sürdürmektedir.

AİFD, kuruluşundan bu yana, Türkiye ilaç sektörünün gelişmesi ve hastaların ilaca erişiminin güçlenmesi için çalışmaktadır. Bu doğrultuda, derneğimizin misyonu,
‘Türkiye’de daha sağlıklı bir yaşam için paydaşlarla beraber çalışmak’; vizyonu ise, ‘İlaç sanayinin gelişimini öngörülebilir ve sürdürülebilir bir ortamda sağlamak›tır.